大塚メディカルデバイスは、腎神経焼灼術用カテーテルが、国内で初めて治療抵抗性高血圧症を適応症とする医療機器の製造販売承認を取得したと発表した。高血圧治療ガイドラインに従った治療で適切に血圧がコントロールできない患者の追加的治療として血圧を低下させるために用いられる。 血圧コントロールの可能性が広がり、心血管イベントの予防につなげていく。

　「Ｐａｒａｄｉｓｅ超音波式腎デナベーションシステム」が、欧米で行われたＲＡＤＩＡＮＣＥ−ＨＴＮ　ＴＲＩＯ試験結果に基づき承認された。 治療抵抗性高血圧症患者を対象に、利尿剤を含む３種類の降圧剤服用下にて実施した無作為化シャム対照試験で、ベースラインと割付後２カ月後の日中自由行動下収縮期血圧の変化において主要評価項目を達成した。

　Ｐａｒａｄｉｓｅシステムは、腎交感神経の過活動抑制による血圧降下を意図して設計した、超音波式腎デナベーションによる新たな治療法。 米国子会社Ｒｅｃｏｒ　Ｍｅｄｉｃａｌが開発した。 各主腎動脈周辺の交感神経に１回当たり７秒間の３６０度超音波照射を２〜３回実施する。 独自システムにより手技中にバルーンカテーテル内に冷却水を循環し、血管壁を保護する。

　欧州のＣＥマーク取得後、２０２３年１１月に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）より承認を得て米国で販売している。 市販後の詳細かつ長期的なデータ収集を目的として市販後レジストリをＥＵ（欧州連合）、英国、米国で開始し、グローバルに拡大していく予定。 日本では当局要件をもとに独自のＰＭＳ（製造販売後調査）の実施を予定する。